重磅！醫療器械不良事件監測信息系統上線啦！
按照國家藥品不良反應監測中心關于過渡期國家醫療器械不良事件監測信息系統上線運行的相關工作要求（監測評辦（編號）..為落實<醫療器械不良事件監測再評估辦法>（編號：）..國家市場監督管理局藥品不良反應監測中心開發建設了國家醫療器械不良事件監測信息系統（以下簡稱“新系統”）?，F在新系統即將上線并正式運行。為保證新系統的正常使用，現通知如下：
一、上線時間
（二）完成持有人用戶注冊及完善
（三）醫療器械產品管理的維護和更新
（四）按照新辦法開展相關監測工作
四、其他要說明的問題
（二）問題的反饋和處理
新系統自2019年1月1日起正式上線。
二、系統登陸地址
三、新系統上線有關工作要求
（一）用戶數據情況說明
國家中心將原始國家藥物不良反應監測系統（醫療器械部分）（稱為"原始系統"）的所有用戶數據同步到新系統。自2018年12月12日起，原系統醫療器械用戶單元、運營企業、醫療器械上市許可持有人（以下簡稱"該夾持器"）可以使用原系統用戶名和密碼登錄到新系統。
所有在原系統注冊的醫療器械用戶、經營企業、醫療器械上市許可持有人，必須在2018年12月29日前登錄新系統，完成機構信息、用戶信息、聯系人的更新和完善。
未經注冊的醫療器械許可持有人必須于2018年12月29日前訪問新系統網站，以完成用戶注冊。
要求所有醫療器械經營許可證持有人在2019年1月28日前完成醫療器械產品管理的維護和更新工作，填寫和維護所有醫療器械產品注冊信息和使用的注冊證號。尤其要注意產品注冊證號、設備分類等重要信息的準確性。
從2019年1月1日起，要求所有醫療器械使用者、經營企業和醫療器械持牌人嚴格按照“醫療器械不良事件監測和再評估辦法”(國家市場監督管理局第一條)的有關工作要求和程序，對醫療器械不良事件進行案件報告、報告和評價。
（一）新老系統銜接問題
“新系統”上線后，原系統將運行至2019年3月30日。所有報告將于2019年1月1日前在原系統中完成，然后在“新系統”中完成。進行了補充報告，并根據"在何處報告處理的位置"的原則進行了評價。請于2019年3月30日前將相關數據下載并保存在原系統中。新系統不提供歷史數據查詢和下載功能。
由于“新系統”開發周期短，如在完成上述相關工作過程中出現問題，請及時填寫“國家醫療器械不良事件監測信息系統(新系統)問題收集報告表”，掃描右側二維代碼反饋到中心。